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胶囊安全——中国医药业不应承受之痛

人一生中会服用多少粒胶囊？可能无法精确统计，但据官方的数据，2004年中国胶囊剂型的药品和保健品产销量约为1000亿粒，也就是说，国人平均每人一年吞服77粒胶囊，以80岁为计，人一生中共服用6160粒胶囊（城市居民平均服用量可能远大于这个数字）。

存在问题，触目惊心

然而，国家药监部门近年来在对市场上一百多批空心胶囊的抽样检测中，发现存在严重的质量问题和安全隐患。如中国药典对羟基苯甲酸酯类(尼泊金酯)防腐应按要求使钳口对称的夹好试样剂在药品中的最大限度规定为0.05%， 而检测到的胶囊样品有的却远高达0.25%。药监部门通过调查还发现， 一些不法明胶厂为获取暴利， 用经过鞣制的各种动物皮革边脚料制取明胶， 还使用河水， 井水制胶。这些含有较多有毒元素的劣质明胶被一些胶囊厂商低价收购用于胶囊制造， 百姓用药安全可想而知。

2005年9月，中国药科大学分析检测中心在市场上随机采盘片样十种空心胶囊，独立进行了一次防腐剂含量的专项检测，得出2015年类似的结果：甚至一些大型的胶囊企业，其销售的空心胶囊尼泊金酯含量有的高达0.19%，而服用者可能对此浑然不知。

于是，有了媒体披露的颇为惊悚的事实：“许多业内人士吃药时，都是把药粒倒出来吃，把胶囊壳扔掉。”胶囊药不宜倒出服用是基本常识，但为什么还甘冒“黏膜刺激”和“药物过量中毒”的风险，而对胶囊弃之不用？显然，空心胶囊小小的空间里，隐含着与健康与安全息息相关的变数，而这种关联，却一直为“业外”百姓所忽视，成为中国医药业不应承受之痛。

目前，我国有生产许可证的胶囊生产企业达到了120多家，其中全自动机制胶囊年产能在1000亿粒左右，与全国市场需求大致相当，但实际上这块蛋糕的一半被手工和半手工胶囊划走，行业产能过剩达到了需求量的两倍，劣质产品充斥其中。其问题和隐患不外乎两个原因：1、使用劣质明胶甚至工业胶；2、生产工艺落后，与现代制药GMP规范存在差距。而这背后反映的是胶囊制造企业质量和安全意识的薄弱，片面追求低成本，置患者生命健康于不顾。

由此，目前胶囊行业产品价格千差万别也就不足为奇。同样的胶囊，高的在200元／万粒以上，而最便宜的低至50元／万粒。胶囊的低价不同于药品降价——降低利润空间，而是来源于劣质原材料加上、手工作坊式生产形成的低成本，直接后果便是胶囊的安全性和质量下降。胶囊产品价格的不平衡不仅有碍市场的公平竞争，更严重的是让劣质胶囊得以进入市场，埋下后患。这与我国当前不断进步的医疗盛水用品卫生事业和制药工业水平的整体提升背道而驰。 回收技术与机具落后致使地膜回收率很低

质量标无纺布准，有待出台

显然，疗治胶囊市场沉疴不能指望某些胶囊厂商的觉悟或良心发现，抽查和处罚也只能治表，解决法规的漏洞和滞后才是治本。由于2005版药典没有收录空心胶囊的标准，国内胶囊企业执行的仍然是2000年版药典标准，而这一标准中多项指标被普遍认为陈旧过时，在质量可控制性等方面已不能适应当前医药进步和安全用药的要求，因此一个新的空心胶囊标准正由国家药典委酝酿制订，保证安全将成为新标准核心。

几个可能成为新标准中空心胶囊安全性的重要指标值得人们关注，这在2000年版药典中都没有作出限度要求。如重金属（铬、砷、贡、铅等）含量，一般在蓝矾皮（鞣制过的皮革）中大量存在，且无法清洗去除。只要测出明胶或空心胶囊中重金属含量超出5ppm (百万分之五) ，一般就能说明胶囊明胶原料中掺有蓝矾皮；而过量的重金属可导致神经系统中毒，出现头晕、失眠、腹泻、皮炎等症状，且易在肝、肾积累。

另一个关系胶囊安全的是防腐剂(尼泊金酯)，因其对霉菌的抑制作用较强，被用于抑制明胶胶囊的微生物繁殖。但鉴于其所含的有害化学成分，用于药品有限度要求；在日本，由于尼泊金的毒副作用，这一防腐剂被禁止人体服用。环氧乙烷工艺灭菌也是当前空心胶囊的一个安全隐患，这种物质有致癌作用，世界卫生组织癌症研究中心将其分类为2A，在欧美等地区禁止用于药物灭菌，然而目前国内的胶囊厂家仍普遍采用环氧乙烷进行胶囊灭菌，其对人体的潜在危害不言而喻。

同样值得关注和期待的是，随着制药企业 GMP认证工作接近尾声，国家对药用辅料企业的GMP认证已在计划中。作为国内最大的胶囊制造企业，美国辉瑞公司胶囊部全球九大生产基地之一，苏州胶囊有限公司受邀积极参与了国家药品食品监督管理局有关我国药用辅料行业GMP标准的起草。业内人士认为，这是提升我国空心胶囊行业整体水平的根本途径，劣质空心胶囊将最终退出市场。

展望

许多国家对胶不锈钢丝囊的质量和安全性指标十分重视，在进口胶囊制剂时对胶囊的相关指标检测极为严格。因为空心胶囊是一种特殊的药用辅料，它随着药品一起进入人体消化系统，最终为人体所吸收，其好坏直接关系到用药的安全。中国是制剂出口大国，但是每年都有一些胶囊剂型的产品因为胶囊的安全指标达不到进口国的要求而坐失许多市场。

不过我们已经看到国内空心胶囊市场的转型，价格不再是胶囊采购优先考虑的唯一要素，产品质量继而成为主导。举例而言，在中国，崇尚品质的跨国制药公司几乎无一例外地采用品质优良的产品。我们坚信，质量必然成为中国胶囊产业和市场取舍的风向标。

信息来源：国际医药配料商情

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